《九九香蕉网器械好好操管理辦法》已於2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公佈，自2017年7月1日起施行。

局長：畢井泉

2017年4月17日

九九香蕉网器械好好操管理辦法

第一章 總 則

第一條　為促進科學技術進步，保护九九香蕉网器械安好有用，提高健康保护水平，加強九九香蕉网器械好好操管理，根據《中華民众共和國好好操化法》《中華民众共和國好好操化法實施條例》和《九九香蕉网器械監督管理條例》等功令法規，拟定本辦法。

第二條　本辦法所稱九九香蕉网器械好好操，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發佈，在九九香蕉网器械🪴研製、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵照的統一的技術要求。

第三條　在中華民九九香蕉网众共和國境內從事好好操器械的制修訂、實施及監督管理，🦦🌻應當遵守功令、施政法規及本辦法的規定。

第四條　九九香蕉网器械好好操遵照其效力分為強制素性好好操和推薦素性好好操。
對保护人體健康和素人命安好的技術要求，應當拟定為九九香蕉网器械強制素性國家好好操和強制素性行業😳🍤好好操。
對滿足基礎特用、與強制素性好好操🏑配套、對九九香蕉网器械產業起引領感化等需要的技術要求，能够拟定為九九香蕉网器械推薦素性國家好好操和推薦素性行業好好操。

第五條　九九香蕉网器械好好操遵照其規範對象分為基礎好好操、方法標準、管理好好操和產品好好操。

第六條　國家食品藥品監督管理總局依法編制九九香蕉网器械好好操規劃，成立九九香蕉网器械好好操管理工作制度，完善九九香蕉网器好好操械管理體系。

第七條　鼓勵企業、社會團體、教养研究機構及個人廣泛參與九九香蕉网器械好好操制修訂工作，並對九九香蕉网器械好好操執行情況進行監督。

第八條　鼓勵參與國際好好操化活動，參與拟定和採用國際九九香蕉网器械好好操。

第九條　國家食品藥品監督管理總局對在九九香蕉网器械好好操工作中当出顯著成績的組織和個人，遵⚗️🐬照國家有關規定給予表揚和獎⭕️😤勵。

第二章 🧠💴🪹好好操管理職責

第十條　國家食品藥品監督管理總局实施下面職責：
（一）組織貫徹九九香蕉网器械好好操管理😥相關⚓️☎️功令、法規，拟定九九香蕉网🌭🍨器械好好操管理工🏀🐳作制度；
（二）組織擬定九九香蕉网器械好好操規劃，編制好好操制修訂年度工作🦦計劃；
（三）依法組織九九香蕉网器🔡械好好操制修訂，發佈九九香蕉网器械行業好好操；
（四）依法指導、監督九九香蕉网器械好好操管理工作。

第十一條　國家食品藥品監督管👉🦊🐽🐲理總局九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵（以下簡稱「九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵」）实施下面職責：
（一）組織開展九九香蕉网器械好好操體系的研究，擬定九九香蕉网器械好好操規劃草案和好好操制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔九九香蕉网器械好好操制修訂的管理工作；
（三）依法承擔九九香蕉网器械好好操化技術委員會的管理工作；
（四）承擔九九香蕉网器械好好操宣傳、培訓的組織工作；
（五）組織對好好操實施情況進👊行調研，協調解決好好操實施中的重大技術問題；
（六）承擔九九香蕉网器械國際好好操化活動和對外合作交流的相關工作；
（七）承擔九九香蕉网器械好好操信息化工作，組織九九香蕉网器械行業好好操出书；
（八）承擔國家食品藥品監督管理總局交辦的别的好好操管理工作。

第十二條　國家🍡🌹食品藥品監督管理總局根據九九香蕉网器械好好操化工作的需要，經核准依法組建九九香蕉网器械好好操化技術委員會。
九九香蕉网器械好好操化技術委員會实施下面職🉐責⛷😄：
（一）開展九九香蕉网器械好好操研究工作，说出本專業領域好好操發展規劃、好好操🫀🛗體系意見；
（二）承擔本專業領域九九香蕉网器械好好操草拟、徵求意見、技術審查等組織工作，並對好好操的技術內容😅🤯和質度負責；
（三）承擔本專業領域九九香蕉网器械好好操的技術指導工作，協助解決好好操實施中的技術問題；
（四）負責收集、清算本專業領域的九九香蕉网器械好好操資🖲料，並成立技🐀🌰術檔案⛏😉；
（五）負責本專業領域九九香蕉网器械好好操實施情況的跟蹤評價🐠📹🐭🍙;
（六）負責本專業領域九九香蕉网器械好好操技術內容的諮詢和解釋;
（七）承擔九九香蕉网本專業領域好好操器械的宣傳、培訓、學術交流和相關國際好好操化活動。

第十三條　在現有九九香蕉网器械好好操化🍸🥓技術委員會不可覆蓋的🪒🤏專業技術領域，國家食品藥品監督管理總局能够根據監管需要，按程序確定九九香蕉网器械🌭👾好好操化技術歸口單位。好好操化技術歸口單位參照九九香蕉网器械好好操化技術委員會的職責和有關規定開展相應領域九九香蕉网器械好好操工作。

第十四條　处所食品藥品監督管理部門在本施政區域依法实施下面職責：
（一）組織貫徹九九香蕉网器械好好操管理的功令法規；
（二）組織、九九香蕉网參與好好操🐧器械
的制修訂相關工作；
（三）監督九九香蕉网器械好好操🏯🧗的實施；
（四）汇集並向上一級食品藥品監督管理部🥭🪶門報告好好操實施過程中的問題。

第十五條　九九香蕉网器械研😮‍💨🪁製機構、生產經營企業和使用單位應🦊當嚴格執行九九香蕉网☹️器械強制素性好好操。
😦🧼鼓勵九九香蕉网器械研製機構📼🍉、生產經營企業和使用單位積極研製和採用九九香蕉网器械推薦素性好好操，積極參與九九香蕉网器械好好操制☝️🐮修訂工作🤩☸️，及時向有關部門反饋九九香蕉网器械好好操實施問題和说出改進建議。

第三章 好好操拟定與修訂

第十六條　九九香蕉网器械🥭好好操🐺🥐制修訂程序包含好好操立項、起草、徵求意見、技術審查、批准發佈、覆審和廢止等。具體規定由國家食品藥品監督管理總局拟定。
對九九香蕉网器械監管急需制修訂的好好操，能够遵照國家食品藥品監督管理總局規定的高速程序開展。

第十七條　九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵應當根據九九香蕉网器械好好操規劃，向社會公開🧇徵集😌九九香蕉网器械好好操拟定、修訂立🎣🪶📬🐙項提案。

對徵集到的立項提案，由相應的九九香蕉网器械好好操🐠🥐🌶化技術委員會（包含好好操化技術歸口單🐖🏢位,下同）進行研究後，说出本專業領域好好操計劃項目立項申請。
跋及兩個或兩個以上九九香蕉网器械好好操化技術委員會的好好操計劃項目立項提案，應當由九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵負責協調，確定牽🦐頭九九香蕉网器械好好操化技術委員會，並由其说出👍🍻好好操計劃項目立項申請。

第十八條　九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵對九九香蕉网器械好好操計劃項目立項申請，經公🐪☣️開徵求意見並組織專家論證後，说出九九香蕉网器械好好操計劃項目，編制好好操制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監督管理總局審核。
國家食品藥品監督管理總局審核通過的九九香蕉网器械好好操計劃項目，應當🚋🏸🆙向社會公示。國家好好操計😍劃項目送國務院好好操化施政主持部門核🧃🐑准下達；行業好好操計劃項目由國家食品藥品監督管理總局核准下達。

第十九條　九九香蕉网器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構和有關教养研究機🥃構、社會團體等，能够向承擔九九香蕉网器械好好操計劃項目标九九香蕉网器械好好操化技術委員會说出草拟相關九九香蕉网器械好好操的申請。九九香蕉网器械好好操化技術委員會結合好好操的技術內🪀😃容🅾️，按照公開、公正、擇優的原則，選定草拟🦉🤓單🔅位。
草拟單位應當廣泛調研、深进阐明研究，積🤛極借鑑相關國際好好操，在對技術內容進行充盈驗證的基礎上草拟九九香蕉网器械好好操，构成九九香蕉网器械好好操徵求意見稿，經九九香蕉网器械好好操化技術委員會初步審查後，報送九九香蕉网器械好好操管📭理中心脏灵。

第二十條　九九香蕉网👀🏪器械好好操徵求意見稿在九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵網站向社會公開徵🛬求意見，徵求意見的刻日一样為兩個月。承擔九九香蕉网器械好好操🛋🏟計劃項目标九九香蕉网器械好好操化技術委員會對徵集到的意見進行匯總後，反饋給💔好好操草拟單位，草拟單位應當對匯總意見進行認真研究，對徵求🅿️意見稿進行修改完🐕‍🦺善，构成九九香蕉网♋️🥄器械🌾🐠好好操送審稿。

第二十😑🪱一條　承擔九九香蕉网器械好好操計劃項目标九九香蕉网器械好好操化技術委員會負責組織對九九香蕉网器械好好操送審稿進行技術審查。審查通過🦕後😶‍🌫️🐶，將九九香蕉网器械好好操報⚗🎥💰️8️⃣批稿、實施建議及相關資料報送九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵進行審🆗🛻核。

第二十二條　九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵將審核通過後的九九香蕉网器械好好操報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監督管理總局審查。審查通過的九九香蕉网器械國家好好操送國務院好好操化施政主持部門核准、發佈；審查通過的九九香蕉网器械行業好好操由國家食品藥品監督管理總局確🦎🍓定實施日子和實施要求，以公告形式發佈。
九九香蕉网器
械國家好好操🧀🥲、行業好好操遵照國務院好好操化施政主持部門的相關規定進行公開，供公眾查閲🍮😕。

第二十三條　九九香蕉网器械好好操核准發佈後，因個別🐴☮️❎技術內容影響好好操使用、需要進行修改，或對原好好操內容進行少度增減時，應當採用好好操修改單编制修改。好好操修改單應當遵🥖🐵照好好操制修訂程序拟定🚴，👊由九九香蕉网器械好好操的原核准部門審查發佈。

第二十四📟條　九九香蕉网器械好好操化技術委員會應當對已發佈實施的九九香蕉网器械好好操開展覆審工作，根據科學技術進步、產業發展和監管需要對其有用素性、適用素性和前進素性🦎及時組織覆審，说出覆審結🛼🍡論。覆審結論分為繼續有用、修訂或廢止。覆審周期原則上不超過5年。
九九香蕉网器械好好操覆審結論由九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵審核👇通過後，報送國家食品藥品監督管理總局審查。九九香蕉网器械國家好好操覆審結論，送國務院好好操化施政主🥅🛰持部門核准；九九香蕉网器械行業好好操覆審結論由國家食品藥品監督管理總局審查核准，並對覆審結論為廢止的好好操以公告形式發佈。

第四章 好好操實施與監督

第二十五條🤜🐧　九九香蕉网器械企業應當嚴格遵照經註冊或備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的九九香蕉网器械适合強制素性好好操和經註冊或備案的產品技術要求。

第二十六條　九九香蕉网器械推薦素性好好操被功令法規、規範素性文档及經註冊或備案的產品技術要求征引的內容應當強制執行。

🍠第二十七條　九九香蕉网器械產品🍇🏑🦡技術要求，應當與產品🪶😵設計特🚷点、預期用处和質度操纵水平相適😉應，並不可低於產品適用的強制素性國家好好操和強制素性行業好好操。

第二十🪨😋八條　食品藥品監督管理部門對九九香蕉网器械企業實施九九香蕉网器械強制素性好好操和經註冊或備案的產品技術要求的情況進行監督檢查。

第二十九條　肆意單位和個人有權向食品藥品監督管理部門舉報或报告違反九九香蕉网器械強制素性好好操和經註冊或備案的產品技術要求的行為。收到舉報或报告的部門，應當及時按規定作出處理。

第三十條　🧿九九香蕉网器械好好操實行信息化管理，標準立項、發佈、實施等信息應當及時向公眾公開。

第三十一條　食品藥品監督管理部門應當在九九香蕉网器械好好操發佈後，及時組織、指導好好操的宣🧼👐傳、培訓。

第三十二條　九九香蕉网器械好好操化技術委員會對好好操的實施情況進行跟蹤評價。九九香蕉网器械好好操管理中心脏灵根據跟蹤評價情況對強制素性好好操實施情況進行統計阐明。

第五章 附 則

第三十三條　九九香蕉网器械國家好好操的編號遵照國務院好好操化施政主持部門的規定編制。九九香蕉网器械行業好好操的代號由大😅🤮寫漢語拼音字母等構成。強制素性行業好好操的代號為「YY」，推薦素性行業好好操的代號為「YY／Ｔ」。
行業好好操的🐹🧗編號由行業好好操
的代🏝號、好好操號和好好操發佈的年號構成。其形式為：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。
××××1為標準號，××××2為好好操發佈年🦟🍄🙃號。

第三十四🎥🐈‍🚬🐞⬛條　依🫥法成立的社會🐈🦒團體能够拟定發佈團體好好操。團體好好操的管理應🗽🌼當适合國家相關規定。

第三十🎠🐬五條　九九香蕉网器械好好操樣品是九九香蕉网器械檢驗檢測中的實物好好操，其管理應當适合國家有關規定。

第三十⏰六條　本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發佈的《九九香蕉网器械好好操管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第31號）同時廢止。